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“我国企业既要有能力满足国际通用要求，又要有业务灵活性。”清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦近日在一场会议上说。
杨悦从政策角度为新药研发与出海提出建议，具体包括“提高新药临床价值的判断能力”“将临床实验管理与国际规则接轨”等内容。她说，企业要确立临床试验管理的规范化和灵活性，深入研究国际规则。
记者采访获悉，日前，在为期5天的“中国生物科技创新企业出海EMEA欧洲、中东及非洲新兴市场的中东实地研讨会”上，来自14家中国生物科技创新企业的企业创始人、首席执行官、科学家等，对EMEA新兴市场主要国家市场环境、监管体系、法规框架、研发和临床研究的基础设施等进行了解。
“全球新兴市场对中国生物科技创新呈现巨大潜力。”毕马威中国及亚太风险管理咨询主管合伙人、生命科学行业合伙人梅放分析说，通过整合布局和协同利用生态体系资源，建立多方共建的平台，能够为中国企业进军国际生命科学市场提供高效的市场进入和扩张模式。
研讨会期间，杨森制药EMEA新兴市场总裁和管理团队分享了EMEA新兴市场在生物科技创新领域的市场潜力，以及国家和地区的特点。在他们看来，不少国家具有共同优势，包括对创新的需求、相对较好的价格水平，以及持续建设中的监管体系和报销制度，这为合作提供了机会。
业内专家同时提醒，本土生物科技创新企业出海过程中，需要更多思考海外市场的法规体系和监管要求、市场格局、竞争态势、医保体系、人才需求、以及本地文化融入等问题。
对此，毕马威中国生命科学行业业务发展合伙人侯春熠与参会的中国生物科技创新企业分享了跨国制药企业在制定业务发展战略时通常应用的管理框架，并梳理了企业成功进入海外市场和实现可持续发展所需要的准备工作，包括“构建熟悉当地文化、语言、法规和商业惯例的本土化人才体系”等。(完)
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